Procedimientos normalizados de trabajo | Plazos de presentación de documentación por parte del promotor
Los estudios serán presentados en la Secretaría del CEIC de la FJD, para poder ser evaluados en la próxima reunión del CEIC (segundo y cuarto martes de cada mes, salvo cambios o anulación por falta de quorum).
Del 1 al 5 de cada mes para:
- Ensayos clínicos nuevos
- Enmiendas relevantes
11 días antes de cada reunión para:
- Enmiendas ensayos RD561/1993
- Estudios Observacionales
- Proyectos de Investigación Clínica (PIC´s)
- Cartas e Informes
- Acontecimientos adversos
Tanto si el CEIC-FJD es de referencia como si es implicado, las decisiones que tome en su segunda reunión (entre el día 21 y fin de mes) serán notificadas el día 3 del mes siguiente. En caso de que sea CEIC de Referencia, tendrá que revisar los informes de los CEICs implicados (entre el día 4 y 15 de ese mes) y preparar el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable), que será notificado el día 15 a los CEICs implicados, al solicitante y a la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los promotores deberán presentar las aclaraciones solicitadas por el CEIC de referencia entre los días 16 al 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia. El CEIC de referencia debe comprobar que la respuesta es válida y comunicar el calendario de evaluación a los CEICs implicados y al promotor.